eCTD电子申报管理系统及多语种专业医学翻译服务采购项目中标结果公告

序号

中标人名称

项目名称

采购内容

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甲骨文翻译（深圳）有限公司

eCTD电子申报管理系统及多语种专业医学翻译服务采购项目

采购符合国际药品注册申报要求的eCTD电子申报管理系统及覆盖药品全生命周期的多语种专业医学翻译服务。服务内容涵盖药物研发、临床研究、注册申报及上市后医学支持等阶段，提供药品注册资料、临床研究资料、临床试验方案及报告（CSP/CSR）、研究者手册（IB）、药理毒理研究资料、医学文献、统计分析报告、病例报告表（CRF）、知情同意书（ICF）、药物警戒资料、安全性报告、药品说明书及其他医学相关文件的翻译、审校及质量控制服务。同时提供eCTD电子申报资料管理支持，实现注册文件结构化管理、版本控制、递交流程管理及申报资料规范化处理，满足NMPA、FDA、EMA等国内外药品监管机构电子申报要求。

供应商需具备生命科学及医药领域专业翻译能力，建立客户专属术语库、翻译记忆库及项目知识资产管理体系，确保药品名称、医学术语、法规表达及关键内容在不同项目中的一致性。通过专业译员翻译、医学专家审校、质量审核及自动化质量检查流程，保障译文准确性、完整性及合规性，并结合智能翻译技术提升大规模注册资料处理效率，为药品全球注册申报、国际市场准入及上市后持续医学支持提供高质量、一体化语言服务解决方案。